Studiile, certificările şi tehnologia SaltMed

Studii clinice legate de SaltMed și de beneficiile terapiei saline

✔️Eficacitatea și siguranța terapiei cu SaltMed ® au fost dovedite clinic:

• Studiu insuficienta respiratorie acută secția UPU spital Floreasca București

Acest studiu examinează efectele terapiei cu sare (haloterapia) asupra pacienților cu tulburări bronșice obstructive, cum ar fi astmul și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratați la departamentul UPU-SMURD al Spitalului de Urgență din București, folosind dispozitivul SaltMed.

Studiul a analizat un eșantion de 393 de pacienți cu agravarea astmului sau BPOC.

Toți pacienții au primit tratament standard cu inhalatoare de betamimetice, corticosteroizi și oxigen. În plus, 204 dintre aceștia au primit pe lângă tratamentul standard și terapia SaltMed.

S-au înregistrat frecvența respiratorie și nivelul de oxigen în sânge la toți pacienții, inițial și la fiecare 20 de minute, pe parcursul unei ore, precum și analize de sânge inițiale și după o oră.

Rezultatele studiului indică o îmbunătățire mai rapidă a parametrilor respiratori la pacienții care au beneficiat de terapia cu sare SaltMed, în comparație cu grupul care a primit doar terapia standard. SaltMed a condus la o îmbunătățire semnificativă a tuturor parametrilor clinici și paraclinici, inclusiv frecvența respiratorie, saturația de oxigen și presiunea parțială a gazelor din sânge.

• Studiu nou născuți prematur – Spitalul de urgență pentru copii Marie Curie

Acest studiu se concentrează pe utilizarea tratamentului SaltMed pentru bebelușii cu probleme respiratorii severe care erau menținuți în viață cu ajutorul ventilației mecanice.

Bebelușii aveau diverse probleme de sănătate, inclusiv dificultăți de respirație, stenoză traheală (îngustarea tubului care duce aerul în plămâni) și BPD severă (o afecțiune pulmonară).

Tratamentul SaltMed a fost administrat ca o terapie complementară la tratamentul standard pe care îl primeau bebelușii.

După administrarea tratamentului SaltMed, s-a observat o îmbunătățire semnificativă în starea bebelușilor. Unii dintre ei au putut chiar să respire fără ajutorul aparatelor, ceea ce a fost un progres semnificativ, având în vedere problemele lor respiratorii severe de la început.

• Raport de caz pacient ventilat mecanic ATI

• The effect of a dry salt inhaler in adults with COPD

Studiul a evaluat efectele inhalatorului cu sare uscată la adulții cu BPOC (stadiile II și III), pacienții fiind deja sub tratament conform ghidurilor GOLD. Participanții au folosit inhalatoare SaltMed care generau particule uscate de sare de dimensiuni mici (1-5 μm) timp de până la 30 de minute pe zi, pe o perioadă de două luni.

În urma chestionarului Saint George și a testului de mers de șase minute, concluzia studiului a fost că SaltMed reprezintă o terapie complementară ce poate îmbunătăți semnificativ calitatea vieții pacienților cu BPOC.

• Studiul CompAS - Compararea profilului de siguranță la utilizarea aerosolilor salini uscați [haloterapie] și respectiv nebulizare umedă cu soluție salină hipertonă, la copilul cu astm bronsic

Se știe că utilizarea soluțiilor saline hipertonice în tratarea pacienților cu astm bronșic aduce cu sine un risc de bronhoconstricție. Astfel, s-a adus în discuție ideea că, dacă există acest risc în cazul utilizării soluției saline 3%, riscul ar trebui să fie mult mai mare în cazul utilizării sării uscate, a cărei concentrație este de 100%.

Pacienții au fost supuși atât haloterapiei, cât și nebulizării cu soluție salină hipertonă, într-un design de tip cross-over.

Rezultatele studiului au arătat că, dacă în cazul terapiei cu soluții saline hipertonice apărea un grad de bronhoconstricție de până la 15%, în cazul SaltMed s-a înregistrat, în medie, o bronhodilatare de 1%.

Concluziile studiului sugerează că haloterapia este sigură și bine tolerată la copiii cu astm bronșic, fără a provoca bronhospasm acut. De asemenea, utilizarea haloterapiei conform unui protocol standardizat ar putea avea efecte benefice asupra funcției pulmonare, oferind o alternativă complementară de tratament pentru astmul bronșic la copii.

✔️Alte studii care susțin eficiența terapiei cu sare:

• Influence of NaCl Aerosols on the Functional Characteristics of Children

Studiul a evidențiat că aerosolii de NaCl, formați în halocamere la o rată de peste 0,600 mg/m³, influențează capacitatea pulmonară a copiilor din clasele 5-8. Această capacitate s-a dezvoltat mai mult în rândul subiecților care au realizat exerciții fizice în halocameră comparativ cu cei care au practicat exerciții în aer liber sau în săli de sport, indicând un efect benefic al aerosolilor asupra funcției respiratorii.

Copiii care au realizat exerciții fizice în halocameră s-au recuperat mai ușor după efort, în special după exerciții de intensitate moderată. Acest aspect sugerează că aerosolii de NaCl contribuie la o recuperare mai eficientă a organismului după activități fizice.

• Salt Halo Therapy and Saline Inhalation Administered to Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study

Acest studiu, realizat în Danemarca, a evaluat efectele haloterapiei și inhalării de soluție salină izotonă la pacienții cu BPOC, stadiile 3 și 4 conform clasificării GOLD.

Cei 67 de pacienți au fost împărțiți în trei grupuri: unul a primit haloterapie cu aerosoli de sare uscată timp de 5 săptămâni, altul a inhalat soluție salină izotonă, iar grupul de control nu a primit niciun tratament specific. Măsurătorile au inclus spirometrie, testul de mers de 6 minute, scorul dispneei (MRC) și scorul calității vieții (SGRQ), evaluate atât la început, cât și la sfârșitul studiului.

Rezultatele studiului au arătat că, deși au existat îmbunătățiri ale parametrilor respiratori atât la pacienții care foloseau soluții saline, cât și la cei care foloseau aerosoli cu sare uscată, doar pacienții care foloseau aerosoli cu sare uscată au resimțit o calitate a vieții mai bună. Haloterapia s-a dovedit mai bine tolerată decât inhalarea de soluție salină.

Aceasta sugerează că haloterapia poate fi o opțiune promițătoare și mai confortabilă pentru pacienții cu BPOC.

• Actualităţi privind efectul curativ al aerosolilor salini

Conform acestui studiu, în funcție de diametrul particulelor, aerosolii inhalați acționează la diferite niveluri ale tractului respirator, prin accelerarea clearance-ului mucociliar și optimizarea surfactantului pulmonar.

Haloterapia influențează simptomatologia aparatului respirator prin îmbunătățirea actului de respirație și senzația de eliberare a pacientului, ca rezultat al creșterii productivității tusei și degajării pulmonare, reducerea puseelor infecțioase ale aparatului respirator datorită efectului bacteriostatic și, nu în ultimul rând, diminuarea edemului sinusal.

Aerosolii salini exercită efecte pozitive și la nivelul sistemului tegumentar. Conform datelor din literatură, aceștia normalizează microbiocenoza cutanată, cresc elasticitatea pielii și au efect bacteriostatic, antiedematos și antiinflamator.

• Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels

Acest studiu demonstrează efectul antiviral al sării. Șase tipuri diferite de culturi de celule (celule obișnuite fără rol în imunitate) au fost infectate cu șase tipuri diferite de virusuri. Apoi, culturile de celule au fost perfuzate cu soluții saline hipertone de concentrații reduse, astfel încât sarea să nu afecteze viața celulelor. Ca rezultat, s-a observat că toate culturile de celule, fără excepție și indiferent de tipul de virus cu care au fost infectate, au inactivat virusurile.

Studiul descrie și mecanismul prin care, utilizând ionul de clor din sare, celulele obișnuite, în prezența sării, pot dezvolta mecanisme de apărare antivirală.

• Articol medical: Haloterapia

Articolul menționează efectele aerosolilor salini asupra afecțiunilor pulmonare, precum BPOC și astmul bronșic.

O parte din concluziile acestui articol sunt următoarele: haloterapia are o importanță deloc neglijabilă în tratarea cu succes a celor mai importante afecțiuni pulmonare. “Prevenția infecțiilor respiratorii la pacienții cu BPOC și astm bronșic prin ședințe de haloterapie, degajarea arborelui bronșic la pacienții care nu expectorează eficient și, în general, îmbunătățirea calității respirației sunt beneficii pe care le putem obține cu un preț și cu un efort minim.”

• Halotherapy—An Ancient Natural Ally in the Management of Asthma: A Comprehensive Review

Scopul lucrării a fost de a revizui în mod cuprinzător cercetările actualizate privind beneficiile haloterapiei în astm.

Concluzia a fost că haloterapia a demonstrat efecte pozitive în diagnosticarea, tratamentul și prevenirea astmului, fiind considerată o terapie ecologică și prietenoasă cu mediul. Studiile analizate susțin că haloterapia poate fi un adjuvant eficient în tratamentul alopat al astmului, contribuind la prevenirea sau întârzierea exacerbărilor.

Trei studii au evidențiat beneficiile haloterapiei asupra clearance-ului mucociliar la adulții cu astm, iar una dintre lucrări a subliniat capacitatea haloterapiei de a preveni exacerbările nocturne, îmbunătățind calitatea vieții pacienților cu astm.

• Coating with Hypertonic Saline Improves Virus Protection of Filtering Facepiece Manyfold—Benefit of Salt Impregnation in Times of Pandemic

Măștile de filtrare (FFP) sunt instrumente esențiale pentru protejarea împotriva particulelor virale din aer, însă punerea și scoaterea incorectă a măștilor și lipsa igienei mâinilor pot cauza contaminarea utilizatorilor prin propriile mâini.

Acest studiu a avut ca scop demonstrarea faptului că soluția salină hipertonică reduce eficient încărcătura virală infecțioasă pe măștile tratate. Astfel, a fost investigat efectul protector al soluției saline hipertonice pe măștile chirurgicale.

Concluziile au fost că:

Măștile FFP tratate cu soluție salină hipertonică au o eficiență antivirală crescută, reducând rata de infecție cu un factor de 10⁴.

Concentrațiile de sare care depășesc 5% previn contaminarea mediului de creștere de către patogeni aerieni, demonstrând rolul crucial al soluției saline hipertonice în protecția împotriva virusurilor.

• Inhibition of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Replication by Hypertonic Saline Solution in Lung and Kidney Epithelial Cells

Studiul a demonstrat că o soluție salină hipertonică cu o concentrație de 1.2% NaCl a inhibat replicarea virusului SARS-CoV-2 cu 90%, iar la 1.5% NaCl s-a obținut o inhibare completă (100%) în linia celulară renală de primate non-umane (Vero). În celulele epiteliale umane din plămâni (Calu-3), o concentrație de 1.1% NaCl a inhibat replicarea virusului cu 88%.

Inhibarea replicării virale este rezultatul unui mecanism intracelular și nu al disocierii proteinei spike a virusului SARS-CoV-2 de receptorul uman.

Depolarizarea membranei și privarea energetică intracelulară sunt mecanisme potențiale prin care soluția salină hipertonică previne eficient replicarea virusului în experimente in vitro, oferind o posibilă abordare terapeutică împotriva SARS-CoV-2.

• Study of the Pathogen Inactivation Mechanism in Salt-Coated Filters

Studiul prezintă dezvoltarea unor filtre antimicrobiene acoperite cu sare, care inactivează agenți patogeni respiratori precum virusul gripal H1N1 și Klebsiella pneumoniae prin recristalizarea sării.

Sărurile de NaCl și KCl încep să recristalizeze în primele 5 minute după expunerea la aerosoli, iar K2SO4 în aproximativ 15 minute, acest proces destabilizând agenții patogeni și ducând la inactivarea lor.

Filtrele au demonstrat eficiență în neutralizarea patogenilor atât din aerosoli, cât și din picături, indiferent de soluția de suspensie (apă deionizată sau salivă artificială).

Concluziile studiului sugerează că tehnologia bazată pe recristalizarea sării poate reprezenta o soluție inovatoare și versatilă pentru dezvoltarea filtrelor antimicrobiene, oferind o protecție eficientă împotriva bolilor respiratorii transmise prin aerosoli sau picături.

Certificări 

Produsul SaltMed ® este un dispozitiv medical terapeutic activ (Conform HG 54/2009)

SaltMed ® este certificat în Comunitatea Europeană și marcă înregistrată în Comunitatea Europeană. (marca CE)

Este certificat de Ministerul Sănătății din România.

Tehnologie

Inhalatorul SaltMed utilizează o metodă unică de producere a aerosolilor salini uscați, de dimensiuni optime terapeutic!

SaltMed se bazează pe o tehnologie dezvoltată de un inventator român, premiată cu argint la Salonul Internațional al Invențiilor, Tehnicilor și Produselor Noi de la Geneva, în mai 2002.

Aerosolii salini sunt produși printr-un procedeu inovator de eroziune mecanică la trecerea forțată a aerului printr-un cartuș cu o structură specială de sare de mină în stare uscată:

• Aerul de la pompă trece prin stratul microcristalin aflat în partea inferioară a cartușului și îl antrenează într-o mișcare de "fierbere" vizibilă.
• Presiunea aerului erodează microcristalele de sare, generând microparticule saline.
• Apoi, aerul traversează stratul superior de granule, suferind un proces de filtrare avansată și modificări de ionizare, fiind îmbogățit semnificativ în microparticule saline de dimensiuni optime terapeutic.

99% dintre microparticulele saline emise de inhalator au dimensiuni de 0.3 - 5 microni. Dintre acestea, peste 30% au dimensiuni între 0.3 - 0.5 microni.

Conform studiilor clinice, particulele saline cu aceste dimensiuni (0.3 -0.5 microni) sunt singurele care pătrund până în profunzimea căilor respiratorii și se depun la toate nivelurile (în cavități greu accesibile, precum sinusurile și până în alveolele pulmonare), unde își exercită efectele benefice.

Particulele cu diametrul mai mare de 5 - 6 microni se depun doar la nivelurile superioare ale căilor respiratorii (nări, cavitatea orală, faringe).

Inhalarea aerului salin cu ajutorul unei măști permite utilizarea controlată în tratamentele medicale ale diverselor afecțiuni respiratorii.

Află cum trebuie utilizat inhalatorul salin SaltMed  în Bronsita cronica (BPOC), tuse persistenta, bronsiolita (wheezing), sinuzita, rinita alergica, astm, precum și în preventia afectiunilor respiratorii!

Drept dovadă a calității, siguranței și eficienței terapeutice, SaltMed este folosit inclusiv în spitale, cum ar fi Institutul Fundeni, Spitalul Sf. Maria din București, Spitalul Marie Curie sau spitalele județene din Constanța, Neamț, Bacău, Bihor, Galați, Botoșani și Baia Mare.

Declarație de conformitate

Diploma de la Salonul Internațional al Invențiilor, Tehnicilor și Produselor Noi de la Geneva